ຄະນະກໍາມະການ FDA ແນະນໍາ Moderna ວັກຊີນ Covid ສອງຄັ້ງສໍາລັບເດັກນ້ອຍອາຍຸ 6 ຫາ 17 ປີ

ວັກຊີນ Covid-19 ສອງຄັ້ງຂອງ Moderna ສໍາລັບເດັກນ້ອຍອາຍຸ 6 ຫາ 17 ປີໄດ້ຮັບການຮັບຮອງຈາກຄະນະກໍາມະການອາຫານແລະຢາຂອງຜູ້ຊ່ຽວຊານດ້ານພູມຕ້ານທານເອກະລາດໃນວັນອັງຄານ, ເຊິ່ງເປັນບາດກ້າວສໍາຄັນໃນເສັ້ນທາງທີ່ຈະແຈກຢາຍມັນໃຫ້ກັບເດັກນ້ອຍ.

ຄະນະກໍາມະການໄດ້ລົງຄະແນນສຽງເປັນເອກະສັນທີ່ຈະແນະນໍາການສັກຢາສໍາລັບການນໍາໃຊ້ໃນໂຮງຮຽນອະນຸບານຜ່ານໂຮງຮຽນມັດທະຍົມຫຼັງຈາກກອງປະຊຸມສາທາລະນະຕະຫຼອດມື້ທີ່ຊັ່ງນໍ້າຫນັກວ່າການສັກຢາມີຄວາມປອດໄພແລະປະສິດທິພາບແນວໃດ.

ຜົນຂ້າງຄຽງທີ່ພົບເລື້ອຍທີ່ສຸດຂອງການສັກຢາວັກຊີນແມ່ນຄວາມເຈັບປວດຢູ່ບ່ອນສັກຢາ, ເມື່ອຍລ້າ, ເຈັບຫົວ, ໜາວ ສັ່ນ, ເຈັບກ້າມແລະປວດຮາກ. ບໍ່ມີກໍລະນີຂອງ myocarditis, ປະເພດຂອງການອັກເສບຂອງຫົວໃຈ, ໄດ້ຖືກພົບເຫັນໃນລະຫວ່າງການທົດລອງທາງດ້ານການຊ່ວຍ Moderna ໃນເດັກນ້ອຍໃນກຸ່ມອາຍຸເຫຼົ່ານີ້, ອີງຕາມ FDA.

ການທົດລອງທາງດ້ານຄລີນິກໄດ້ຖືກດໍາເນີນກ່ອນທີ່ variant omicron ໄດ້ກາຍເປັນເດັ່ນ. ດັ່ງນັ້ນ, ມັນບໍ່ຈະແຈ້ງວ່າການສັກຢາສອງຄັ້ງຈະໃຫ້ການປົກປ້ອງຫຼາຍປານໃດໃນກຸ່ມອາຍຸເຫຼົ່ານີ້ໃນປັດຈຸບັນ. ການສັກຢາທີສາມໃນກຸ່ມອາຍຸອື່ນໆໄດ້ຖືກສະແດງໃຫ້ເຫັນເຖິງການປົກປ້ອງ omicron ຢ່າງຫຼວງຫຼາຍ. ທ່ານດຣ Doran Fink, ເຈົ້າ ໜ້າ ທີ່ອາວຸໂສໃນຫ້ອງການຢາວັກຊີນຂອງ FDA, ກ່າວວ່າ Moderna ມີຄວາມຕັ້ງໃຈທີ່ຈະໃຫ້ຂໍ້ມູນໃນໄວໆນີ້ກ່ຽວກັບການສັກຢາທີສາມສໍາລັບກຸ່ມອາຍຸເຫຼົ່ານີ້.

ການຄາດຄະເນປະສິດທິພາບຂອງຢາວັກຊີນແມ່ນຕໍ່ກັບຕົວແປຂອງ Covid ອື່ນໆທີ່ບໍ່ມີລັກສະນະເດັ່ນອີກຕໍ່ໄປ. ການສັກຢາສໍາລັບໄວລຸ້ນທີ່ມີອາຍຸ 12 ຫາ 17 ປີມີປະສິດຕິຜົນປະມານ 90% ຕໍ່ກັບການເຈັບປ່ວຍຈາກຕົວແປ alpha ແລະສາຍພັນ Covid ຕົ້ນສະບັບທີ່ກວດພົບຄັ້ງທໍາອິດໃນເມືອງ Wuhan, ຈີນ, ອີງຕາມການນໍາສະເຫນີຂອງ FDA. ການສັກຢາສໍາລັບເດັກນ້ອຍອາຍຸ 6 ຫາ 11 ປີໄດ້ຄາດຄະເນປະສິດທິຜົນປະມານ 76% ປະສິດທິພາບໃນການປ້ອງກັນພະຍາດຈາກຕົວແປຂອງ delta.

ເດັກນ້ອຍອາຍຸ 6 ຫາ 11 ປີຈະໄດ້ຮັບການສັກຢາຂະຫນາດນ້ອຍກວ່າ 50 micrograms, ໃນຂະນະທີ່ໄວລຸ້ນອາຍຸ 12 ຫາ 17 ປີຈະໄດ້ຮັບປະລິມານດຽວກັນກັບຜູ້ໃຫຍ່ຢູ່ທີ່ 100 micrograms.

ທ່ານດຣ Paul Offit, ສະມາຊິກຄະນະກໍາມະການ, ກ່າວວ່າຢາສອງຄັ້ງບໍ່ຫນ້າຈະໃຫ້ການປົກປ້ອງຄວາມເຈັບປ່ວຍທີ່ບໍ່ຮຸນແຮງຈາກ subvariants ຂອງ omicron, ແຕ່ພວກເຂົາມີແນວໂນ້ມທີ່ຈະປ້ອງກັນພະຍາດຮ້າຍແຮງດ້ວຍຢາທີສາມ. 

ທ່ານ Offit, ແພດເດັກແລະຜູ້ຊ່ຽວຊານດ້ານພະຍາດຕິດແປດຢູ່ໂຮງຫມໍເດັກຂອງ Philadelphia ກ່າວວ່າ "ຂ້ອຍຄິດວ່າຜົນປະໂຫຍດທີ່ຊັດເຈນກວ່າຄວາມສ່ຽງ, ແຕ່ຂ້ອຍເວົ້າວ່າດ້ວຍຄວາມສະດວກສະບາຍທີ່ສະຫນອງໃຫ້ວ່າຈະມີຢາທີສາມ," Offit ກ່າວ. “ຖ້າອັນນັ້ນບໍ່ແມ່ນຄວາມຈິງ, ຂ້ອຍຈະບໍ່ຮູ້ສຶກຄືກັນ. ພວກເຮົາບໍ່ໄດ້ຢູ່ໃນສ່ວນດຽວກັນຂອງພະຍາດລະບາດນີ້ອີກຕໍ່ໄປ. ມັນເປັນເວລາທີ່ແຕກຕ່າງກັນ.”

ເຖິງຢ່າງໃດກໍ່ຕາມ, ທ່ານດຣ Eric Rubin ກ່າວວ່າ FDA ຈະປະເມີນປະສິດທິຜົນຂອງຢາວັກຊີນຢູ່ສະ ເໝີ ໂດຍອີງໃສ່ຕົວແປຂອງ Covid ທີ່ຜ່ານມາເນື່ອງຈາກໄວຣັດວິວັດໄວແລະເວລາທີ່ຈະລວບລວມຂໍ້ມູນ.

Rubin, ສະມາຊິກຄະນະກໍາມະການ FDA ແລະຜູ້ຊ່ຽວຊານດ້ານພະຍາດຕິດຕໍ່ຂອງ Harvard ກ່າວວ່າ "ພວກເຮົາຕ້ອງຕັດສິນໃຈໂດຍອີງໃສ່ຂໍ້ມູນທີ່ດີທີ່ສຸດທີ່ພວກເຮົາມີ, ເຊິ່ງສະເຫມີຈະເປັນຂໍ້ມູນເກົ່າແກ່ໃນການລະບາດທີ່ເຄື່ອນຍ້າຍຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງ".

FDA ຄາດວ່າຈະອະນຸຍາດການສັກຢາວັກຊີນໃນອາທິດນີ້. ຫຼັງຈາກນັ້ນ, ສູນຄວບຄຸມແລະປ້ອງກັນພະຍາດຈະຕ້ອງລົງນາມໃນການສັກຢາກ່ອນທີ່ຮ້ານຂາຍຢາແລະແພດຫມໍສາມາດເລີ່ມປະຕິບັດໃຫ້ເຂົາເຈົ້າ. ການສັກຢາວັກຊີນ Moderna ໃນກຸ່ມອາຍຸນີ້ສາມາດເລີ່ມໄດ້ໄວໃນອາທິດໜ້າ.

ເດັກນ້ອຍອາຍຸ 5 ປີຂຶ້ນໄປແມ່ນມີສິດໄດ້ຮັບການສັກຢາວັກຊີນແລ້ວ Pfizer ແລະ BioNTech ຂອງ ວັກຊີນ, ເຖິງວ່າພໍ່ແມ່ຫຼາຍຄົນຍັງບໍ່ທັນໄດ້ສັກຢາກັນພະຍາດໃຫ້ລູກ. ປະມານ 30% ຂອງເດັກນ້ອຍອາຍຸ 5 ຫາ 11 ປີ ແລະ 60% ຂອງໄວລຸ້ນ 12 ຫາ 17 ປີໄດ້ຮັບການສັກຢາປ້ອງກັນຢ່າງຄົບຖ້ວນໃນຕົ້ນເດືອນມິຖຸນາ.

ການອະນຸຍາດວັກຊີນຂອງ Moderna ສໍາລັບເດັກນ້ອຍອາຍຸ 6 ຫາ 17 ປີຈະເຮັດໃຫ້ການມີສິດໄດ້ຮັບສອດຄ່ອງກັບການສັກຢາຂອງ Pfizer. ນີ້ຍັງຈະອະນຸຍາດໃຫ້ FDA ອະນຸຍາດທັງຢາວັກຊີນ Moderna ແລະ Pfizer ສໍາລັບເດັກນ້ອຍທີ່ມີອາຍຸຕ່ໍາກວ່າ 5 ປີໃນເວລາດຽວກັນ. ຄະນະກໍາມະການ FDA ຈະປະຊຸມໃນວັນພຸດເພື່ອປຶກສາຫາລືກ່ຽວກັບການສັກຢາວັກຊີນສໍາລັບເດັກກ່ອນໄວຮຽນ, ເຊິ່ງເປັນກຸ່ມອາຍຸດຽວທີ່ຍັງບໍ່ມີສິດໄດ້ຮັບການສັກຢາປ້ອງກັນ.

Moderna ໄດ້ຮ້ອງຂໍໃຫ້ FDA ອະນຸມັດຢາວັກຊີນຂອງຕົນສໍາລັບໄວລຸ້ນ 12 ຫາ 17 ປີກ່ອນຫນ້ານີ້ໃນເດືອນມິຖຸນາ 2021. ຢ່າງໃດກໍຕາມ, FDA ໄດ້ຢຸດເຊົາການອະນຸຍາດການສັກຢາຍ້ອນວ່າຂໍ້ມູນສາກົນຊີ້ໃຫ້ເຫັນວ່າຢາວັກຊີນ Moderna ມີຄວາມສ່ຽງສູງຕໍ່ການອັກເສບຂອງຫົວໃຈ, ທີ່ເອີ້ນວ່າ myocarditis. , ກ່ວາການສັກຢາຂອງ Pfizer. Moderna ໄດ້ຮ້ອງຂໍການອະນຸຍາດສໍາລັບກຸ່ມອາຍຸ 6 ຫາ 11 ໃນເດືອນມີນາຂອງປີນີ້.

ເຖິງຢ່າງໃດກໍ່ຕາມ, ການເຝົ້າລະວັງວັກຊີນຂອງສະຫະລັດຈົນເຖິງເດືອນພຶດສະພາບໍ່ໄດ້ພົບເຫັນຄວາມສ່ຽງສູງຕໍ່ການເປັນໂຣກ myocarditis ກັບຢາວັກຊີນ Moderna ເມື່ອທຽບກັບການສັກຢາຂອງ Pfizer ໃນຜູ້ຊາຍອາຍຸ 18 ຫາ 25 ປີ, Hui-Lee Wong ເຈົ້າຫນ້າທີ່ FDA ກ່າວໃນລະຫວ່າງການນໍາສະເຫນີຕໍ່ຄະນະກໍາມະການໃນວັນອັງຄານ.

ການສັກຢາຂອງ Pfizer ແລະ Moderna ໃຊ້ເທກໂນໂລຍີ RNA messenger ດຽວກັນ. ພວກເຂົາທັງສອງມີຄວາມສ່ຽງຕໍ່ການເປັນໂຣກ myocarditis, ໂດຍປົກກະຕິຫຼັງຈາກການສັກຢາຄັ້ງທີສອງແລະປົກກະຕິໃນຜູ້ຊາຍໄວຫນຸ່ມແລະໄວລຸ້ນ. ຢ່າງໃດກໍຕາມ, CDC ໄດ້ພົບເຫັນວ່າ ຄວາມສ່ຽງຕໍ່ການເປັນໂຣກ myocarditis ແມ່ນສູງກວ່າຈາກການຕິດເຊື້ອ Covid ກ່ວາການສັກຢາວັກຊີນ. Myocarditis ໂດຍທົ່ວໄປແມ່ນເກີດຈາກການຕິດເຊື້ອໄວຣັດ.

CDC ໄດ້ພົບເຫັນ 635 ກໍລະນີຂອງ myocarditis ໃນເດັກນ້ອຍແລະໄວລຸ້ນອາຍຸ 5 ຫາ 17 ປີຈາກຫຼາຍກວ່າ 54 ລ້ານຢາ Pfizer ທີ່ຖືກຄຸ້ມຄອງ. ຄວາມສ່ຽງແມ່ນສູງທີ່ສຸດໃນບັນດາເດັກຊາຍໄວລຸ້ນທີ່ມີອາຍຸ 12 ຫາ 17 ປີຫຼັງຈາກການສັກຢາຄັ້ງທີສອງ, ອີງຕາມ CDC. ບໍ່ມີປະກົດວ່າມີຄວາມສ່ຽງສູງສໍາລັບເດັກນ້ອຍອາຍຸ 5 ຫາ 11 ປີ, ອີງຕາມ CDC.

ມີປະມານ 46 ລາຍງານຂອງ myocarditis ຕໍ່ລ້ານຄັ້ງທີ່ສອງຂອງ Pfizer ໃນບັນດາເດັກຊາຍໄວລຸ້ນອາຍຸ 12 ຫາ 15 ເຈັດມື້ຫຼັງຈາກໄດ້ຮັບການສັກຢາ, ແລະ 75 ລາຍງານຕໍ່ລ້ານຄັ້ງທີສອງຂອງເດັກຊາຍອາຍຸ 16 ຫາ 17 ປີ, ອີງຕາມຂໍ້ມູນ CDC.

ທ່ານດຣ Mark Sawyer, ສາດສະດາຈານດ້ານການປິ່ນປົວເດັກຢູ່ມະຫາວິທະຍາໄລຄາລິຟໍເນຍ San Diego ແລະສະມາຊິກຜູ້ລົງຄະແນນຊົ່ວຄາວກ່າວວ່າ "ຂ້ອຍຮູ້ສຶກສະບາຍໃຈເລັກນ້ອຍໂດຍຂໍ້ມູນ myocarditis ແລະຄວາມຖີ່ຂອງສິ່ງທີ່ເກີດຂື້ນ." "ດັ່ງນັ້ນຢ່າງຊັດເຈນຕ້ອງໄດ້ຮັບການສັງເກດເບິ່ງຢ່າງໃກ້ຊິດໃນຕໍ່ຫນ້າຍ້ອນວ່າພວກເຮົາຂະຫຍາຍການນໍາໃຊ້ຢາວັກຊີນ."

ຜູ້ທີ່ເປັນໂຣກ myocarditis ຫຼັງຈາກການສັກຢາວັກຊີນ, ປົກກະຕິແລ້ວແມ່ນນອນຢູ່ໃນໂຮງຫມໍເປັນເວລາຫຼາຍມື້ເພື່ອລະມັດລະວັງ. ຢ່າງໃດກໍຕາມ, ຄົນເຈັບສ່ວນໃຫຍ່ເບິ່ງຄືວ່າຈະຟື້ນຕົວຢ່າງເຕັມທີ່ປະມານສາມເດືອນຫຼັງຈາກການບົ່ງມະຕິຂອງເຂົາເຈົ້າ, ອີງຕາມການສໍາຫຼວດ CDC ຂອງແພດຫົວໃຈແລະຜູ້ໃຫ້ບໍລິການດ້ານສຸຂະພາບອື່ນໆ.

ເຖິງແມ່ນວ່າໂດຍທົ່ວໄປແລ້ວ Covid ແມ່ນຮ້າຍແຮງຫນ້ອຍກວ່າຜູ້ໃຫຍ່, ເດັກນ້ອຍຫຼາຍຄົນໄດ້ເຂົ້າໂຮງ ໝໍ ດ້ວຍໄວຣັດໃນໄລຍະຄື້ນ omicron ກວ່າຈຸດອື່ນໆຂອງການແຜ່ລະບາດ, ອີງຕາມ CDC. ປະມານສອງສ່ວນສາມຂອງເດັກນ້ອຍອາຍຸ 5 ຫາ 17 ປີທີ່ເຂົ້າໂຮງໝໍດ້ວຍ Covid ມີຢ່າງນ້ອຍໜຶ່ງສະພາບສຸຂະພາບທີ່ຕິດພັນ ເຊັ່ນ: ພະຍາດເບົາຫວານ ຫຼື ໂລກອ້ວນ.

ທ່ານດຣ Katherine Fleming-Dutra, ເຈົ້າຫນ້າທີ່ CDC, ບອກຄະນະກໍາມະການ FDA ວ່າເດັກນ້ອຍສ່ວນໃຫຍ່ໄດ້ເຂົ້າໂຮງຫມໍຍ້ອນວ່າພວກເຂົາມີ Covid. ໃນຄໍາສັບຕ່າງໆອື່ນໆ, ສ່ວນໃຫຍ່ຂອງພວກເຂົາບໍ່ໄດ້ທົດສອບໃນທາງບວກສໍາລັບເຊື້ອໄວຣັສຫຼັງຈາກການເຂົ້າໂຮງຮຽນສໍາລັບເຫດຜົນດ້ານສຸຂະພາບອື່ນ.

ພະຍາດໂຄວິດໄດ້ຂ້າເດັກນ້ອຍ 202 ຄົນ ອາຍຸແຕ່ 4 ເດືອນ ຫາ 189 ປີ, ເດັກນ້ອຍອາຍຸ 5 ຫາ 11 ປີ 443 ຄົນ, ແລະ ໄວຮຸ່ນ 12 ຄົນ ແລະ ໄວຮຸ່ນອາຍຸ 17 ຫາ 2020 ປີ ນັບແຕ່ເດືອນມັງກອນ 19 ເປັນຕົ້ນມາ. ໂຄວິດແມ່ນໜຶ່ງໃນ XNUMX ສາເຫດການເສຍຊີວິດອັນດັບຕົ້ນໆຂອງເດັກນ້ອຍອາຍຸຕ່ຳກວ່າ XNUMX ປີ. -years-old, ອີງຕາມ CDC.

ໃນຈໍານວນທັງຫມົດ, ຫຼາຍກວ່າ 13 ລ້ານຄົນເດັກນ້ອຍອາຍຸຕ່ໍາກວ່າ 18 ໄດ້ຕິດເຊື້ອ Covid ໃນລະຫວ່າງການແຜ່ລະບາດ, ອີງຕາມ CDC. ມັນບໍ່ຈະແຈ້ງວ່າມີເດັກນ້ອຍຫຼາຍປານໃດໃນສະຫະລັດທີ່ມີ Covid ດົນນານ. ຢ່າງໃດກໍ່ຕາມ, ການສໍາຫຼວດລະດັບຊາດໃນສະຫະລາຊະອານາຈັກພົບວ່າເດັກນ້ອຍເຖິງ 8% ມີອາການຂອງ Covid ເປັນເວລາຫຼາຍກວ່າ 12 ອາທິດ. Covid ຍາວສາມາດເກີດຂຶ້ນໄດ້ເຖິງແມ່ນວ່າຫຼັງຈາກການຕິດເຊື້ອເລັກນ້ອຍ.

Ruth Link-Gelles, ເຈົ້າ ໜ້າ ທີ່ CDC, ກ່າວວ່າມັນ "ເປັນໄປໄດ້ຫຼາຍ" ທີ່ວ່າການຕິດເຊື້ອອີກອັນ ໜຶ່ງ ຈະເກີດຂື້ນຍ້ອນວ່າສານຍ່ອຍ omicron ໃໝ່, BA.4 ແລະ BA.5, ເລີ່ມຕົ້ນແຜ່ລາມຫຼາຍຂຶ້ນ.

ທ່ານ Link-Gelles ກ່າວວ່າ "ມັນເປັນສິ່ງສໍາຄັນທີ່ຈະຈື່ໄວ້ວ່າພວກເຮົາກໍາລັງສັກຢາວັກຊີນເດັກນ້ອຍ, ຫຼືສັກຢາວັກຊີນເດັກນ້ອຍທີ່ມີທ່າແຮງ, ໃນປັດຈຸບັນດ້ວຍຄວາມຄາດຫວັງວ່າການສັກຢາວັກຊີນຈະປົກປ້ອງພວກເຂົາໃນເດືອນຂ້າງຫນ້າ, ເມື່ອພວກເຮົາຄາດວ່າຈະມີການຂະຫຍາຍຕົວເພີ່ມເຕີມ," Link-Gelles ກ່າວ.