Novavax ໝັ້ນໃຈວ່າວັກຊີນ Covid ຈະໄດ້ຮັບການອະນຸຍາດຈາກ FDA ໃນເດືອນມິຖຸນາຫຼັງຈາກການຊັກຊ້າ

NOVAVAX ມີຄວາມໝັ້ນໃຈວ່າວັກຊີນ Covid-19 ຂອງມັນຈະໄດ້ຮັບການຮັບຮອງຈາກຄະນະກໍາມະການທີ່ປຶກສາຂອງອົງການອາຫານແລະຢາໃນຕົ້ນລະດູຮ້ອນນີ້, ຜູ້ບໍລິຫານກ່າວວ່າໃນອາທິດນີ້.

ຄະນະກໍາມະການ FDA ມີກໍານົດຈະປະຊຸມໃນວັນທີ 7 ເດືອນມິຖຸນາເພື່ອທົບທວນຄືນການຍື່ນສະເຫນີຂອງ Novavax. ການຮັບຮອງຈາກຄະນະກໍາມະການ, ເຊິ່ງປະກອບດ້ວຍຜູ້ຊ່ຽວຊານເອກະລາດ, ຫມາຍຄວາມວ່າຜູ້ຄວບຄຸມຢາແມ່ນເກືອບແນ່ນອນທີ່ຈະອະນຸຍາດໃຫ້ວັກຊີນສອງຄັ້ງໄວສໍາລັບການນໍາໃຊ້ໃນສະຫະລັດ.

CEO Stanley Erck ກ່າວໃນອາທິດນີ້ວ່າຄູ່ຮ່ວມງານການຜະລິດ Novavax ໃນປະເທດອິນເດຍ, ສະຖາບັນ Serum ຂອງອິນເດຍ, ໄດ້ສໍາເລັດການກວດກາ FDA. Erck ບອກນັກວິເຄາະໃນລະຫວ່າງການໂທຫາລາຍໄດ້ໃນໄຕມາດທໍາອິດຂອງບໍລິສັດວ່າລາວຄາດຫວັງຢ່າງເຕັມທີ່ວ່າຄະນະກໍາມະການຈະອະນຸຍາດການສັກຢາວັກຊີນສໍາລັບຜູ້ໃຫຍ່.

ຫົວໜ້າຝ່າຍການຄ້າ John Trizzino, ໃນການໃຫ້ສໍາພາດກັບທະນາຄານອາເມລິກາ, ກ່າວວ່າສັນຍານທັງຫມົດຊີ້ໃຫ້ເຫັນເຖິງຄໍາແນະນໍາໃນທາງບວກຈາກຄະນະກໍາມະການໃນເດືອນຫນ້າ.

"ພວກເຮົາຄາດຫວັງຢ່າງເຕັມທີ່ໂດຍອີງໃສ່ການຍື່ນສະເຫນີຂອງພວກເຮົາ, ໂດຍອີງໃສ່ຄໍາຖາມກັບຄືນໄປບ່ອນແລະດັງນີ້ຕໍ່ໄປ, ໂດຍອີງໃສ່ການກວດກາຢູ່ Serum, ອອກມາຈາກກອງປະຊຸມທີ່ມີຄໍາແນະນໍາສໍາລັບການອະນຸຍາດການນໍາໃຊ້ສຸກເສີນ," Trizzino ກ່າວ. ໃນລະຫວ່າງກອງປະຊຸມການດູແລສຸຂະພາບ virtual ຂອງທະນາຄານຂອງອາເມລິກາໃນຕອນແລງວັນພຸດ.

FDA ໄດ້ທົບທວນຄືນການຍື່ນສະເຫນີຂອງ Novavax ສໍາລັບເດືອນ. ຜູ້ຜະລິດຢາວັກຊີນໄດ້ຂໍໃຫ້ຜູ້ຄວບຄຸມຢາອະນຸຍາດໃຫ້ສັກຢາວັກຊີນໃນເດືອນມັງກອນ, ແຕ່ເຈົ້າຫນ້າທີ່ສາທາລະນະສຸກຂອງລັດຖະບານກາງກ່າວວ່າຄໍາຮ້ອງສະຫມັກແມ່ນສັບສົນ.

"ນີ້ແມ່ນຂະບວນການທົບທວນທີ່ສັບສົນຢ່າງບໍ່ ໜ້າ ເຊື່ອເຊິ່ງກ່ຽວຂ້ອງກັບການທົບທວນບໍ່ພຽງແຕ່ຂໍ້ມູນທາງດ້ານຄລີນິກເທົ່ານັ້ນ, ແຕ່ຍັງມີຂໍ້ມູນການຜະລິດທີ່ ຈຳ ເປັນເພື່ອຕັດສິນໃຈກ່ຽວກັບການອະນຸຍາດໃຊ້ສຸກເສີນ," ທ່ານດຣ Doran Fink, ຮອງຜູ້ອໍານວຍການກວດກາຄລີນິກຂອງພະແນກວັກຊີນຂອງ FDA, ບອກກັບຄະນະກໍາມະການຄວບຄຸມແລະປ້ອງກັນພະຍາດຂອງທີ່ປຶກສາດ້ານວັກຊີນເອກະລາດໃນເດືອນແລ້ວນີ້.

ຖ້າວັກຊີນ Novavax ໄດ້ຮັບການອະນຸຍາດຈາກ FDA, ມັນຈະເປັນການສັກຢາໃຫມ່ຄັ້ງທໍາອິດທີ່ຈະຕີຕະຫຼາດໃນສະຫະລັດໃນຫຼາຍກວ່າຫນຶ່ງປີ. Pfizer, ທັນສະ ໄໝ ແລະ Johnson ແລະ Johnson ແມ່ນວັກຊີນສາມຊະນິດທີ່ໃຊ້ໃນປັດຈຸບັນຢູ່ໃນສະຫະລັດ, ແລະ FDA ໃນອາທິດທີ່ຜ່ານມາໄດ້ຈໍາກັດການໃຊ້ການສັກຢາຂອງ J&J.

ວັກຊີນດັ່ງກ່າວຈະເຂົ້າສູ່ຕະຫຼາດສະຫະລັດໃນເວລາທີ່ 76% ຂອງຜູ້ໃຫຍ່ໄດ້ຮັບວັກຊີນຢ່າງເຕັມທີ່ແລ້ວ. Trizzino ກ່າວໃນວັນພຸດນີ້ວ່າການສັກຢາ Novavax ຈະສະເຫນີທາງເລືອກທີ່ຍັງເຫຼືອຂອງປະຊາກອນຜູ້ໃຫຍ່ທີ່ບໍ່ຕ້ອງການທີ່ຈະໄດ້ຮັບວັກຊີນ mRNA. ວັກຊີນຂອງ Novavax ໃຊ້ເທກໂນໂລຍີທາດໂປຼຕີນແບບດັ້ງເດີມຫຼາຍ, ໃນຂະນະທີ່ Pfizer's ແລະ Moderna ໃຊ້ແພລະຕະຟອມ RNA ຂອງ messenger ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດຄັ້ງທໍາອິດໃນລະຫວ່າງ. ໂລກລະບາດໄຂ້ເລືອດອອກ. Trizzino ກ່າວວ່າການສັກຢາຍັງສາມາດມີບົດບາດສໍາຄັນເປັນຢາກະຕຸ້ນແລະໃນໄວລຸ້ນອາຍຸ 12 ຫາ 17 ປີ.

Novavax ໄດ້ສົ່ງຂໍ້ມູນຂອງຕົນຈາກໄວລຸ້ນໄປຫາ FDA ແລະຍັງຍື່ນຂໍ້ມູນກ່ຽວກັບປະລິມານຢາເສີມ, ຫົວຫນ້າແພດ Philip Dubovsky ກ່າວໃນລະຫວ່າງການໂທຫາລາຍໄດ້ຂອງບໍລິສັດ. ມັນບໍ່ຈະແຈ້ງ, ຢ່າງໃດກໍຕາມ, ໃນເວລາທີ່ FDA ອາດຈະພິຈາລະນາການສັກຢາຂອງບໍລິສັດສໍາລັບໄວລຸ້ນແລະເປັນປະລິມານຢາເສີມ.

ການອະນຸມັດຢາວັກຊີນຂອງ FDA ຈະເປັນທີ່ຖືກຕ້ອງຍ້ອນວ່າຜູ້ຄວບຄຸມຢາກໍາລັງພິຈາລະນາອອກແບບການສັກຢາ Covid ໃນລະດູໃບໄມ້ຫຼົ່ນນີ້ເພື່ອແນໃສ່ການກາຍພັນຂອງເຊື້ອໄວຣັສທີ່ໄດ້ພັດທະນາໃນໄລຍະສອງປີທີ່ຜ່ານມາ. ວັກຊີນທັງ ໝົດ ໃນປະຈຸບັນ, ລວມທັງ Novavax, ແນໃສ່ໂປຣຕີນທີ່ຮວງຕັ້ງແຈບຂອງເຊື້ອໄວຣັດຊະນິດເດີມທີ່ເກີດຂື້ນໃນເມືອງ Wuhan, ຈີນ, ໃນປີ 2019. ໃນຂະນະທີ່ໄວຣັດໄດ້ພັດທະນາ, ການສັກຢາດັ່ງກ່າວໄດ້ມີປະສິດທິຜົນ ໜ້ອຍ ລົງໃນການສະກັດກັ້ນການຕິດເຊື້ອ.

Novavax ວາງແຜນທີ່ຈະເປີດຕົວການທົດລອງທາງດ້ານຄລີນິກໃນເດືອນນີ້ກ່ຽວກັບຮຸ່ນຂອງວັກຊີນທີ່ເປົ້າຫມາຍການກາຍພັນຂອງ omicron, Erck ກ່າວໃນລະຫວ່າງການໂທຫາລາຍໄດ້ຂອງບໍລິສັດ. Trizzino, ໃນລະຫວ່າງການສໍາພາດຂອງທະນາຄານອາເມລິກາ, ກ່າວວ່າເປົ້າຫມາຍແມ່ນເພື່ອກຽມພ້ອມການສັກຢາໃນເດືອນຕຸລາສໍາລັບການໂຄສະນາການສັກຢາປ້ອງກັນໃນລະດູໃບໄມ້ປົ່ງຖ້າ FDA ຕັດສິນໃຈທີ່ຈະກ້າວໄປຂ້າງຫນ້າດ້ວຍການປັບປຸງການສັກຢາ.

"ຄວາມຄິດຂອງພວກເຮົາແມ່ນຢູ່ໃນລະດູໃບໄມ້ປົ່ງ, ພວກເຮົາຈໍາເປັນຕ້ອງກຽມພ້ອມທີ່ຈະເຮັດສິ່ງທີ່ລູກຄ້າຕ້ອງການ," Trizzino ກ່າວ, ໂດຍອ້າງອີງໃສ່ລັດຖະບານສະຫະລັດ. "ພວກເຮົາຕັ້ງໃຈທີ່ຈະມີຂໍ້ມູນທາງດ້ານຄລີນິກ, ຊຸດທີ່ຍື່ນສໍາລັບນັ້ນແລະຫຼັງຈາກນັ້ນສາມາດນໍາໄປໃຊ້ໄດ້ໃນໄລຍະເວລາຂອງເດືອນຕຸລາ."

ມັນບໍ່ຈະແຈ້ງເທື່ອວ່າລັດຖະບານສະຫະລັດຈະສັ່ງໃຫ້ການສັກຢາວັກຊີນນີ້ເທົ່າໃດ ຖ້າໄດ້ຮັບອະນຸຍາດ. Erck ກ່າວວ່າ Novavax ແມ່ນຢູ່ໃນການສົນທະນາໃນປັດຈຸບັນກັບສະຫະລັດກ່ຽວກັບວິທີທີ່ບໍລິສັດສາມາດສະຫນັບສະຫນູນຄວາມຕ້ອງການ. Novavax ໄດ້ຮັບ 1.8 ຕື້ໂດລາຈາກລັດຖະບານສະຫະລັດພາຍໃຕ້ການດໍາເນີນງານ Warp Speed ​​ເພື່ອສົ່ງ 100 ລ້ານຢາ, ເຖິງແມ່ນວ່າລັດຖະບານຈະຕັດສິນໃຈວ່າຕ້ອງການການສັກຢາຫຼາຍປານໃດຫຼັງຈາກການອະນຸຍາດຂອງ FDA.

ຮຸ້ນ Novavax ໄດ້ຫຼຸດລົງ 13% ໃນອາທິດນີ້ເນື່ອງຈາກຄວາມຕ້ອງການທີ່ບໍ່ແນ່ນອນສໍາລັບການສັກຢາແລະຫຼັງຈາກບໍລິສັດໄດ້ພາດໂອກາດຂອງ Wall Street. ລາຍໄດ້ແລະລາຍໄດ້ຂອງໄຕມາດທໍາອິດ ຄວາມຄາດຫວັງ. ເຖິງແມ່ນວ່າ Novavax ຮັກສາຄໍາແນະນໍາການຂາຍ 2022 ຂອງຕົນໃນ $ 4 ຕື້ຫາ $ 5 ຕື້, CFO Jim Kelly ກ່າວວ່າບໍລິສັດຍັງບໍ່ທັນໄດ້ຮັບຄໍາສັ່ງຈາກ COVAX, ພັນທະມິດສາກົນທີ່ຈັດຊື້ການສັກຢາສໍາລັບປະເທດທີ່ທຸກຍາກ. Kelly ກ່າວວ່າມັນບໍ່ຊັດເຈນວ່າ COVAX ອາດຈະສັ່ງຫຼາຍປານໃດ, ເຊິ່ງສາມາດເຮັດໃຫ້ຄວາມກົດດັນຫຼຸດລົງຕໍ່ຄໍາແນະນໍາການຂາຍ.

ໃນປີກາຍນີ້, Novavax ໄດ້ລົງນາມໃນບົດບັນທຶກຄວາມເຂົ້າໃຈເພື່ອເຮັດໃຫ້ວັກຊີນ 1.1 ຕື້ໂດສຂອງຕົນມີໃຫ້ແກ່ COVAX, ແລະກ່ອນຫນ້ານີ້ບໍລິສັດໄດ້ກ່າວວ່າມັນມີຄວາມສາມາດໃນການຜະລິດ 2 ຕື້ໂດລາໃນປີ 2022. ແນວໃດກໍ່ຕາມ, ການສັກຢາວັກຊີນ Novavax ທົ່ວໂລກໄດ້ບັນລຸເຖິງ. ການເລີ່ມຕົ້ນທີ່ຊ້າລົງໃນປີນີ້.

Novavax ໄດ້ສົ່ງ 42 ລ້ານຄັ້ງໃນໄຕມາດທໍາອິດໃຫ້ແກ່ຕະຫຼາດທີ່ຢາວັກຊີນໄດ້ຖືກອະນຸຍາດແລ້ວ, ລວມທັງສະຫະພາບເອີຣົບ, ການາດາ, ເກົາຫຼີໃຕ້, ອົດສະຕາລີ, ນິວຊີແລນແລະອິນໂດເນເຊຍ. ຢ່າງໃດກໍຕາມ, ບໍລິສັດຄາດວ່າການຂົນສົ່ງແລະລາຍໄດ້ຈະເພີ່ມຂຶ້ນໃນໄຕມາດທີສອງຍ້ອນວ່າການປະຕິບັດຕາມຄໍາສັ່ງຂອງ 42 ລ້ານໂດລາຈາກ EU, Trizzino ບອກນັກວິເຄາະໃນລະຫວ່າງການໂທຫາລາຍໄດ້.

ວັກຊີນຂອງ Novavax ໃຊ້ເທກໂນໂລຍີທີ່ແຕກຕ່າງກັນກ່ວາການສັກຢາຂອງ Pfizer ແລະ Moderna. ວັກຊີນ Pfizer ແລະ Moderna ສົ່ງ mRNA ໄປຫາຈຸລັງຂອງຮ່າງກາຍ, ເຊິ່ງຫຼັງຈາກນັ້ນຜະລິດສໍາເນົາຂອງໂປຣຕີນຂອງເຊື້ອໄວຣັສ spike ທີ່ບໍ່ເປັນອັນຕະລາຍ, ເຊິ່ງເຮັດໃຫ້ເກີດການຕອບສະຫນອງຂອງພູມຕ້ານທານທີ່ຕໍ່ສູ້ກັບ Covid. ທາດໂປຼຕີນຈາກຮວງຕັ້ງແຈບແມ່ນເຄື່ອງມືທີ່ເຊື້ອໄວຣັສໃຊ້ເພື່ອຮຸກຮານຈຸລັງຂອງມະນຸດ.

Novavax's ສັງເຄາະສຳເນົາຂອງທາດໂປຼຕີນຈາກຮວງຕັ້ງແຈບຢູ່ນອກຮ່າງກາຍຂອງມະນຸດ. ບໍລິສັດໄດ້ໃສ່ລະຫັດພັນທຸກໍາສໍາລັບການແຜ່ກະຈາຍຢູ່ໃນ baculovirus ເຊິ່ງຫຼັງຈາກນັ້ນຕິດເຊື້ອຈຸລັງສໍາລັບຊະນິດຂອງແມງບາງ. ຫຼັງຈາກນັ້ນ, Novavax ຂຸດຄົ້ນຮວງຈາກຈຸລັງເຫຼົ່ານັ້ນແລະເຮັດຄວາມສະອາດໃຫ້ເຂົາເຈົ້າສໍາລັບການສັກຢາ. ວັກຊີນຍັງໃຊ້ສິ່ງທີ່ເອີ້ນວ່າ adjuvant, ບໍລິສຸດຈາກເປືອກຂອງຕົ້ນໄມ້ອາເມລິກາໃຕ້, ເພື່ອເພີ່ມພູມຕ້ານທານ.

ການທົດລອງທາງດ້ານຄລີນິກຂອງ Novavax ຂອງສະຫະລັດ ແລະເມັກຊິໂກ ພົບວ່າວັກຊີນຂອງມັນມີປະສິດທິພາບ 90% ໃນການປ້ອງກັນພະຍາດທີ່ບໍ່ຮຸນແຮງ ແລະ 100% ມີປະສິດທິພາບໃນການປ້ອງກັນພະຍາດຮ້າຍແຮງ. ຢ່າງໃດກໍ່ຕາມ, ການທົດລອງໄດ້ດໍາເນີນໄປໄດ້ດີກ່ອນທີ່ variant omicron ອອກມາ, ເຊິ່ງໄດ້ທໍາລາຍປະສິດທິຜົນຂອງວັກຊີນຕ້ານການຕິດເຊື້ອ.

Novavax ໄດ້ເປີດເຜີຍຜົນໄດ້ຮັບຈາກການສຶກສາໃນຫ້ອງທົດລອງໃນເດືອນທັນວາທີ່ພົບວ່າຢາວັກຊີນຂອງມັນຍັງຄົງກະຕຸ້ນການຕອບສະຫນອງຂອງພູມຕ້ານທານຕໍ່ omicron. ການສຶກສາພົບວ່າຫນຶ່ງໃນສາມເພີ່ມການຕອບສະຫນອງຂອງພູມຕ້ານທານໃນລະດັບທີ່ຄ້າຍຄືກັນກັບການທົດລອງທາງດ້ານການຊ່ວຍຂອງສະຫະລັດແລະເມັກຊິໂກ, ແນະນໍາລະດັບສູງຂອງການປ້ອງກັນດ້ວຍການສັກຢາທີສາມ.