ດ້ານນອກຂອງ ສຳ ນັກງານໃຫຍ່ອົງການອາຫານແລະຢາແມ່ນເຫັນໄດ້ໃນ White Oak, Md.
Al Drago | CQ ມ້ວນໂທ | ຮູບພາບ Getty
ຄະນະກໍາມະການອາຫານແລະຢາໃນວັນພະຫັດໄດ້ແນະນໍາຕໍ່ກັບການອະນຸມັດຢ່າງເຕັມທີ່ຂອງການປິ່ນປົວມະເຮັງປອດທີ່ພັດທະນາໂດຍ Innovent Biologics ແລະ Eli Lilly ກ່ຽວກັບຄວາມກັງວົນວ່າການທົດລອງທາງດ້ານການຊ່ວຍແມ່ນດໍາເນີນຢູ່ໃນປະເທດຈີນແຕ່ຜູ້ດຽວໃນຜູ້ເຂົ້າຮ່ວມທີ່ບໍ່ຫຼາກຫຼາຍເທົ່າກັບປະຊາກອນສະຫະລັດ.
ຄະນະກໍາມະການທີ່ປຶກສາດ້ານຢາ Oncologic ຂອງ FDA, ໃນການລົງຄະແນນສຽງ 14 ຕໍ່ 1, ກ່າວວ່າບໍລິສັດຄວນດໍາເນີນການທົດລອງທາງດ້ານການຊ່ວຍເພີ່ມເຕີມທີ່ສະທ້ອນເຖິງຄົນເຈັບສະຫະລັດກ່ອນທີ່ຈະໄດ້ຮັບການອະນຸມັດຂັ້ນສຸດທ້າຍ. ການປິ່ນປົວດ້ວຍຢາຕ້ານເຊື້ອ monoclonal, sintilimab, ປິ່ນປົວຜູ້ໃຫຍ່ທີ່ມີມະເຮັງປອດທີ່ບໍ່ແມ່ນຈຸລັງຂະຫນາດນ້ອຍໃນການປະສົມປະສານກັບການປິ່ນປົວດ້ວຍທາງເຄມີ.
ສະມາຊິກຄະນະກໍາມະການ FDA ກ່າວວ່າປະຊາກອນທົດລອງຂອງຜູ້ຊາຍອາຊີສ່ວນໃຫຍ່ບໍ່ໄດ້ເປັນຕົວແທນຂອງຄວາມຫຼາກຫຼາຍຂອງຄົນເຈັບສະຫະລັດ, ເຮັດໃຫ້ມັນຍາກທີ່ຈະກໍານົດວ່າຜົນໄດ້ຮັບຈະຢູ່ນີ້.
ຄົນເຈັບທີ່ເປັນມະເຮັງປອດໃນສະຫະລັດແມ່ນແບ່ງອອກຢ່າງສະເໝີພາບລະຫວ່າງເພດ ແລະ ມີພື້ນຖານຊົນເຜົ່າທີ່ຫຼາກຫຼາຍ. ຄົນເຈັບໃນການສຶກສາຍັງມີອາຍຸຕໍ່າກວ່າແລະຫນ້ອຍແມ່ນຜູ້ສູບຢາໃນປະຈຸບັນຫຼືອະດີດເມື່ອທຽບກັບຜູ້ທີ່ເປັນມະເຮັງປອດໃນສະຫະລັດ.
ທ່ານ David Mitchell ກ່າວວ່າ "ໃນເວລາທີ່ FDA ແລະອຸດສາຫະກໍາກໍາລັງພະຍາຍາມເພີ່ມຄວາມຫຼາກຫຼາຍໃນການທົດລອງທາງດ້ານການຊ່ວຍເພື່ອຮັບປະກັນວ່າພວກເຂົາເປັນຕົວແທນຂອງຄົນເຈັບທີ່ຈະໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວ, ມັນບໍ່ມີຄວາມຫມາຍທີ່ຈະກ້າວໄປໃນທາງກົງກັນຂ້າມກັບຄໍາຮ້ອງສະຫມັກນີ້," David Mitchell ກ່າວ. ຄະນະກໍາມະການແລະຜູ້ກໍ່ຕັ້ງຂອງຄົນເຈັບສໍາລັບຢາທີ່ລາຄາບໍ່ແພງ.
ທ່ານດຣ Richard Pazdur, ຜູ້ອໍານວຍການສູນຄວາມເປັນເລີດດ້ານ Oncology ຂອງ FDA, ໄດ້ເນັ້ນຫນັກເຖິງຄວາມສໍາຄັນຂອງການທົດລອງທາງດ້ານການຊ່ວຍໃນຫຼາຍໆປະເທດເພື່ອຮັບປະກັນວ່າພວກມັນສະທ້ອນເຖິງຄວາມຫຼາກຫຼາຍທາງດ້ານເຊື້ອຊາດ. ທ່ານກ່າວວ່າ, ເປົ້າໝາຍບໍ່ແມ່ນເພື່ອຍົກເວັ້ນຈີນ, ແຕ່ນຳມັນເຂົ້າສູ່ວົງກວ້າງສາກົນກ່ຽວກັບການພັດທະນາຢາເສບຕິດ.
ທ່ານ Pazdur ກ່າວວ່າ "ການຍື່ນສະ ເໜີ ປະເທດດຽວແມ່ນບາດກ້າວຖອຍຫລັງໃນການບັນລຸຄວາມຫຼາກຫຼາຍທາງດ້ານເຊື້ອຊາດທີ່ພວກເຮົາຕ້ອງການຢູ່ໃນສະຫະລັດ," Pazdur ເວົ້າ.
ທ່ານດຣ Lana Shiu, ຫົວຫນ້າບໍລິຫານຂອງ Innovent, ກ່າວວ່າ sintilimab ມີຄວາມທົນທານດີແລະສະແດງໃຫ້ເຫັນຜົນປະໂຫຍດທີ່ສໍາຄັນສໍາລັບຄົນເຈັບຕໍ່ກັບປະເພດເນື້ອງອກຫຼາຍຊະນິດ. ທ່ານດຣ David Ferry, ຫົວຫນ້າຍຸດທະສາດການແພດ oncological ຢູ່ Eli Lilly, ກ່າວວ່າເຊື້ອຊາດແລະນ້ໍາຫນັກຂອງຮ່າງກາຍບໍ່ມີຄວາມຫມາຍກ່ຽວກັບປະສິດທິພາບຂອງ sintilimab.
ສະມາຊິກຄະນະກໍາມະຍັງກ່າວວ່າການທົດລອງບໍ່ບັນລຸມາດຕະຖານ FDA ຂອງການຍິນຍອມເຫັນດີເນື່ອງຈາກວ່າມັນບໍ່ໄດ້ຈັດວາງຢ່າງຈະແຈ້ງກ່ຽວກັບການປິ່ນປົວທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດຫຼືການມີສ່ວນຮ່ວມໃນການສຶກສາທາງເລືອກ.
ທ່ານດຣ Ravi Madan, ຜູ້ ອຳ ນວຍການດ້ານການແພດຂອງສະຖາບັນມະເຮັງແຫ່ງຊາດກ່າວວ່າ "ໃນຂະນະທີ່ຄວາມສົມບູນຂອງຂໍ້ມູນແມ່ນມີຄວາມ ສຳ ຄັນທີ່ສຸດໃນການຄົ້ນຄວ້າທາງດ້ານການຊ່ວຍ, ຄວາມສັດຊື່ທາງສິນ ທຳ ແມ່ນມີຄວາມ ສຳ ຄັນຫຼາຍ." Madan ກ່າວວ່າແບບຟອມການຍິນຍອມເຫັນດີບໍ່ໄດ້ປັບປຸງຕາມຄວາມຕ້ອງການໃນລະຫວ່າງການທົດລອງ.
ບໍລິສັດຍັງບໍ່ໄດ້ປຶກສາຫາລືກັບ FDA ໂດຍຜ່ານການທົດລອງທາງດ້ານການຊ່ວຍທັງຫມົດ. ການສຶກສາໄດ້ເລີ່ມຕົ້ນໃນເດືອນສິງຫາ 2018 ແຕ່ FDA ບໍ່ໄດ້ແຈ້ງໃຫ້ຊາບຈົນກ່ວາເດືອນເມສາ 2020, ເມື່ອບໍລິສັດໄດ້ສົ່ງຜົນໄດ້ຮັບຂອງພວກເຂົາແລະກ່າວວ່າພວກເຂົາວາງແຜນທີ່ຈະສະຫມັກຂໍການອະນຸມັດ.
"ຂ້ອຍຮູ້ສຶກຜິດຫວັງທີ່ໄດ້ຍິນວ່າການຂາດການມີສ່ວນພົວພັນລະຫວ່າງຜູ້ສະຫມັກແລະຜູ້ສະຫນັບສະຫນູນໃນຕອນຕົ້ນຂອງການອອກແບບທົດລອງ," ທ່ານດຣ Jorge Garcia, ຜູ້ຊ່ຽວຊານດ້ານມະເຮັງ. "ຂ້ອຍຢາກເຊື່ອວ່າຖ້າກອງປະຊຸມເຫຼົ່ານັ້ນຖືກຈັດຂຶ້ນ, ພວກເຮົາອາດຈະບໍ່ມີການສົນທະນານີ້ແທ້ໆ."
ທ່ານດຣ Harpreet Singh, ຜູ້ ອຳ ນວຍການພາຍໃນຫ້ອງການພະຍາດ Oncologic ຂອງ FDA, ກ່າວວ່າຜູ້ສືບສວນຂອງອົງການໄດ້ກວດກາສະຖານທີ່ສອງແຫ່ງໃນລະຫວ່າງການທົດລອງແລະພົບວ່າການລາຍງານທີ່ບໍ່ດີຂອງເຫດການທີ່ບໍ່ດີ. Singh ກ່າວວ່າພະນັກງານທົດລອງໄດ້ຖືກຝຶກອົບຮົມກ່ຽວກັບຄວາມສໍາຄັນຂອງການຮັກສາບັນທຶກທີ່ດີເພື່ອປ້ອງກັນບັນຫາໃນອະນາຄົດ.
ທ່ານດຣ. Nieva ກ່າວວ່າເຖິງແມ່ນວ່າມີຢາປິ່ນປົວມະເຮັງປອດອື່ນໆຢູ່ໃນຕະຫຼາດ, ການອະນຸມັດເພີ່ມເຕີມຈະຊ່ວຍຫຼຸດລາຄາແລະປັບປຸງການເຂົ້າເຖິງຄົນເຈັບຫຼາຍຂຶ້ນ.
"ພວກເຮົາບໍ່ມີຫຼັກຖານໃດໆວ່າຂໍ້ມູນທີ່ນໍາສະເຫນີແມ່ນບໍ່ຫນ້າເຊື່ອຖື, ສັງເຄາະຫຼືການສໍ້ໂກງຢ່າງອື່ນ," Nieva, ຜູ້ຊ່ຽວຊານດ້ານມະເຮັງແລະອາຈານຂອງ Keck School Medicine ທີ່ມະຫາວິທະຍາໄລພາກໃຕ້ຂອງຄາລິຟໍເນຍ. "ພວກເຮົາມີການກວດສອບ FDA ພຽງພໍທີ່ບໍ່ໄດ້ຂັດຂວາງ. ຖ້າຕ້ອງການການກວດກາເພີ່ມເຕີມ, ມັນຄາດວ່າ FDA ຈະປະຕິບັດພວກມັນ, "ລາວເວົ້າ.
ທີ່ມາ: https://www.cnbc.com/2022/02/10/fda-committee-votes-against-eli-lilly-cancer-treatment-over-concerns-trials-conducted-only-in-china.html