ການຕັດສິນໃຈຂອງ FDA ກ່ຽວກັບການສັກຢາ Covid ຂອງ Novavax ອາດຈະຖືກຊັກຊ້າ

ອົງການອາຫານ ແລະຢາຕ້ອງທົບທວນຄືນການປ່ຽນແປງ NOVAVAXຂະບວນການຜະລິດ ກ່ອນທີ່ມັນຈະອະນຸຍາດໃຫ້ໃຊ້ວັກຊີນ Covid-19 ຂອງບໍລິສັດ biotech ໃນສະຫະລັດ, ໂຄສົກອົງການກ່າວໃນວັນພຸດ.

ຄະນະກໍາມະການຂອງຜູ້ຊ່ຽວຊານດ້ານວັກຊີນເອກະລາດຂອງ FDA ໃນວັນອັງຄານໄດ້ລົງຄະແນນສຽງຢ່າງຫຼວງຫຼາຍເພື່ອແນະນໍາວັກຊີນ Novavax ສໍາລັບການນໍາໃຊ້ໃນສະຫະລັດ, ຫຼັງຈາກກອງປະຊຸມຕະຫຼອດມື້ທີ່ພວກເຂົາໄດ້ທົບທວນຄືນຂໍ້ມູນກ່ຽວກັບຄວາມປອດໄພຂອງການສັກຢາແລະປະສິດທິພາບໃນການປ້ອງກັນ Covid.

ໃນລະຫວ່າງການແຜ່ລະບາດ, FDA ໄດ້ຍ້າຍຢ່າງໄວວາເພື່ອອະນຸຍາດການສັກຢາ Covid ຫຼັງຈາກຄະນະກໍາມະການໄດ້ໃຫ້ການຮັບຮອງ. Pfizer, ທັນສະ ໄໝ ແລະ Johnson & Johnson ຂອງ ວັກຊີນໄດ້ຮັບການອະນຸຍາດຈາກ FDA ໃນມື້ຫຼັງຈາກຄະນະກໍາມະການແນະນໍາການນໍາໃຊ້ຂອງເຂົາເຈົ້າໃນການອະນຸຍາດ FDA ສະຫະລັດຂອງວັກຊີນ Novavax ສາມາດໃຊ້ເວລາດົນກວ່າ.

FDA, ໃນຖະແຫຼງການຕໍ່ CNBC, ກ່າວວ່າ Novavax ແຈ້ງໃຫ້ອົງການກ່ຽວກັບການປ່ຽນແປງຂະບວນການຜະລິດຂອງຕົນໃນວັນທີ 3 ເດືອນມິຖຸນາ, ມື້ກ່ອນທີ່ຄະນະກໍາມະການຈະທົບທວນຄືນຂໍ້ມູນຄວາມປອດໄພແລະປະສິດທິພາບຂອງຢາວັກຊີນ.

"FDA ຈະທົບທວນຢ່າງລະອຽດກ່ຽວກັບເລື່ອງນີ້ແລະຂໍ້ມູນເພີ່ມເຕີມໃດໆທີ່ສົ່ງໂດຍບໍລິສັດເປັນສ່ວນຫນຶ່ງຂອງການປະເມີນຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງແລະກ່ອນທີ່ຈະອະນຸຍາດໃຫ້ຢາວັກຊີນສໍາລັບການນໍາໃຊ້ສຸກເສີນ," ໂຄສົກຂອງ FDA Abby Capobianco ບອກ CNBC.

FDA ບໍ່ມີພັນທະທີ່ຈະປະຕິບັດຕາມຄໍາແນະນໍາຂອງຄະນະກໍາມະການດ້ວຍການອະນຸຍາດ, ເຖິງແມ່ນວ່າອົງການປົກກະຕິເຮັດແນວນັ້ນ. Capobianco ກ່າວວ່າ FDA ຈະເອົາຄໍາແນະນໍາຂອງຄະນະກໍາມະການພິຈາລະນາໃນເວລາທີ່ຕັດສິນໃຈກ່ຽວກັບການອະນຸຍາດວັກຊີນ Novavax.

Novavax, ໃນຖະແຫຼງການ, ກ່າວວ່າມັນໄດ້ແບ່ງປັນຂໍ້ມູນການປັບປຸງກັບ FDA ກ່ຽວກັບການປັບປຸງຂະບວນການຜະລິດຂອງມັນ. ບໍລິສັດ biotech ຈະບໍ່ສະຫນອງຂໍ້ມູນສະເພາະໃດໆ.

ການອະນຸຍາດ FDA ຈະຊ່ວຍໃຫ້ Novavax ເລີ່ມການຈັດສົ່ງປະລິມານໄປສະຫະລັດຈາກຄູ່ຮ່ວມງານການຜະລິດຂອງຕົນ Serum Institute of India. ແນວໃດກໍ່ຕາມ, ສູນຄວບຄຸມ ແລະ ປ້ອງກັນພະຍາດຍັງຈະຕ້ອງໄດ້ລົງນາມໃນວັກຊີນກ່ອນທີ່ຮ້ານຂາຍຢາ ແລະ ຜູ້ໃຫ້ບໍລິການດ້ານສຸຂະພາບອື່ນໆສາມາດເລີ່ມສັກຢາໄດ້.

Novavax ເປັນໜຶ່ງໃນຜູ້ເຂົ້າຮ່ວມເດີມໃນການແຂ່ງຂັນຂອງລັດຖະບານສະຫະລັດເພື່ອພັດທະນາວັກຊີນ Covid ໃນປີ 2020, ໄດ້ຮັບເງິນ 1.8 ຕື້ໂດລາຈາກ Operation Warp Speed. ຢ່າງໃດກໍຕາມ, ບໍລິສັດຊີວະພາບ Maryland ຂະຫນາດນ້ອຍໄດ້ພະຍາຍາມສ້າງພື້ນຖານການຜະລິດຈາກຈຸດເລີ່ມຕົ້ນແລະຂໍ້ມູນທາງດ້ານການຊ່ວຍຂອງມັນມາຊ້າກວ່າ Pfizer ຫຼື Moderna, ເຊິ່ງເຮັດໃຫ້ການສັກຢາຂອງເຂົາເຈົ້າອອກດ້ວຍຄວາມໄວ breakneck.

Novavax ໄດ້ຂໍໃຫ້ FDA ອະນຸຍາດວັກຊີນສອງຄັ້ງໃນທ້າຍເດືອນມັງກອນ. ທ່ານດຣ Doran Fink, ເຈົ້າ ໜ້າ ທີ່ອາວຸໂສຂອງພະແນກວັກຊີນຂອງ FDA, ບອກທີ່ປຶກສາຂອງ CDC ໃນເດືອນເມສາວ່າການທົບທວນຄືນຄໍາຮ້ອງສະຫມັກຂອງ Novavax ແມ່ນ "ສັບສົນຢ່າງບໍ່ຫນ້າເຊື່ອ" ເພາະວ່າມັນກ່ຽວຂ້ອງກັບຂໍ້ມູນທາງດ້ານການຊ່ວຍແລະການຜະລິດ.

ໃນຂະນະທີ່ວັກຊີນຍັງລໍຖ້າການອະນຸຍາດຢູ່ໃນສະຫະລັດ, Novavax ໄດ້ເລີ່ມອອກການສັກຢາຂອງມັນທົ່ວໂລກ. ການສັກຢາຂອງບໍລິສັດ biotech ໄດ້ຖືກອະນຸຍາດໃນຫຼາຍກວ່າ 40 ປະເທດ, ລວມທັງອົດສະຕາລີ, ການາດາແລະສະຫະພາບເອີຣົບ. ທ່ານດຣ Peter Marks, ຜູ້ທີ່ເປັນຫົວຫນ້າພະແນກວັກຊີນຂອງ FDA, ກ່າວວ່າສະຫະລັດມີມາດຕະຖານກົດລະບຽບສູງເມື່ອເວົ້າເຖິງວັກຊີນແລະບໍ່ໄດ້ອີງໃສ່ການຕັດສິນໃຈຂອງຕົນກ່ຽວກັບການອະນຸຍາດໃນປະເທດອື່ນໆ.

"ພວກເຮົາເອົາໃຈໃສ່ການຜະລິດຢ່າງຈິງຈັງ," Marks ກ່າວຕໍ່ຄະນະກໍາມະການ FDA ໃນວັນອັງຄານ. "ພວກເຮົາບໍ່ໄດ້ມາດຕະຖານຕົວເອງກັບປະເທດອື່ນໆໃນເວລາທີ່ການຜະລິດ, ພວກເຮົາພິຈາລະນາວ່າພວກເຮົາມີມາດຕະຖານທີ່ສູງຫຼາຍ, ແລະມັນເປັນເຫດຜົນທີ່ພວກເຮົາມັກຈະຖືວ່າເປັນມາດຕະຖານຄໍາສໍາລັບການຜະລິດຂອງພວກເຮົາ, ແລະໂດຍສະເພາະໃນຂົງເຂດຂອງຢາວັກຊີນ."