Genprex ເພີ່ມຂຶ້ນ 130% ຫຼັງຈາກໄດ້ຮັບການກໍານົດການຕິດຕາມໄວຂອງ FDA

Genprex Inc (NASDAQ: GNPX) ແມ່ນອົງການການປິ່ນປົວ gene ຂັ້ນຕອນທາງດ້ານຄລີນິກທີ່ສຸມໃສ່ການພັດທະນາການປິ່ນປົວ gene ການປ່ຽນແປງຊີວິດເພື່ອປິ່ນປົວຜູ້ທີ່ເປັນພະຍາດເບົາຫວານແລະມະເຮັງ. ບໍລິສັດໄດ້ປະກາດວ່າມັນໄດ້ຮັບ FTD (Fast Track Designation) ຈາກອົງການອາຫານແລະຢາສໍາລັບການປິ່ນປົວດ້ວຍ REQORSA Immunogene ແລະເພີ່ມຂຶ້ນ 130%. 

ຜູ້ສະຫມັກຢານໍາຫນ້ານີ້ຈະຖືກນໍາໄປໃຊ້ເພື່ອປິ່ນປົວຜູ້ທີ່ເປັນມະເຮັງປອດທີ່ບໍ່ແມ່ນຈຸລັງຂະຫນາດນ້ອຍ, ຂັ້ນຕອນທີ 4 ຫຼື 3 ທີ່ບໍ່ສາມາດປິ່ນປົວໄດ້. ໃນ Q1 ຂອງ 2022, ບໍລິສັດຄາດວ່າຈະເລີ່ມຕົ້ນການທົດລອງທາງດ້ານການຊ່ວຍ Acclaim II. ນີ້ຈະເປັນການທົດລອງຫຼາຍສູນ, ເປີດປ້າຍທີ່ອອກແບບມາເພື່ອປະເມີນ REQORSA. 

ຜູ້ນໍາສູງສຸດຮູ້ສຶກແນວໃດ?

ທ່ານ ກຳ ລັງຊອກຫາຂ່າວໄວ, ຄຳ ແນະ ນຳ ທີ່ຮ້ອນແລະການວິເຄາະຕະຫລາດບໍ?

ລົງທະບຽນ ສຳ ລັບຈົດ ໝາຍ ຂ່າວ Invezz, ມື້ນີ້.

ທ່ານ Rodney Varner, ຜູ້ອໍານວຍການບໍລິຫານຂອງ Genprex ກ່າວວ່າ:

ການອອກແບບການຕິດຕາມໄວນີ້ແມ່ນບາດກ້າວທີ່ສໍາຄັນໃນຄວາມພະຍາຍາມຂອງພວກເຮົາເພື່ອເລັ່ງການພັດທະນາທາງດ້ານຄລີນິກຂອງ REQORSA ແລະການກວດສອບທ່າແຮງອີກອັນຫນຶ່ງຂອງ REQORSA ໃນການປິ່ນປົວຄວາມຕ້ອງການທາງການແພດທີ່ບໍ່ພົບຂອງຄົນເຈັບທີ່ມີ NSCLC ໄລຍະທ້າຍ.

CEO ໄດ້ອ້າງວ່າພວກເຂົາດີໃຈທີ່ຈະໄດ້ຮັບ FTD ທີສອງຂອງພວກເຂົາສໍາລັບ REQORSA ເພື່ອປິ່ນປົວຄົນທີ່ມີ NSCLC ໄລຍະທ້າຍ. FTD ທີສອງນີ້ມີຄວາມສໍາຄັນໃນເວລາທີ່ມັນມາກັບການເລັ່ງການພັດທະນາທາງດ້ານການຊ່ວຍຂອງຜູ້ສະຫມັກຢາເສບຕິດນໍານີ້. ມັນຍັງຢັ້ງຢືນທ່າແຮງຂອງຢານີ້ມີຢູ່ເທົ່າທີ່ການປິ່ນປົວຄວາມຕ້ອງການທາງການແພດທີ່ບໍ່ໄດ້ຮັບການຕອບສະຫນອງຂອງປະຊາຊົນທີ່ມີ NSCLC ໄລຍະທ້າຍ, 

ດ້ວຍເງິນສົດ 42 ລ້ານໂດລາໃນປຶ້ມເປັນຂອງ Q3 2021 ແລະການຄຸ້ມຄອງການທົດລອງທາງດ້ານຄລີນິກທີ່ຈັດການໂດຍ Mark Berger, MD, ຫົວຫນ້າການແພດຂອງບໍລິສັດທີ່ເຂົ້າຮ່ວມໃນເດືອນກັນຍາປີກາຍນີ້, Genprex ແມ່ນຕໍາແຫນ່ງທີ່ດີທີ່ຈະເລີ່ມຕົ້ນການທົດລອງທາງດ້ານຄລີນິກ Acclaim II ແລະ Acclaim I. . ທ່ານດຣ Berger ເວົ້າວ່າ:

Fast Track Designation ສະຫນອງໂອກາດຂອງບໍລິສັດທີ່ຈະມີສ່ວນພົວພັນເລື້ອຍໆກັບ FDA ເພື່ອປຶກສາຫາລືກ່ຽວກັບແຜນການພັດທະນາຂອງຜູ້ສະຫມັກຢາແລະຍັງສະຫນອງການມີສິດໄດ້ຮັບທີ່ມີທ່າແຮງສໍາລັບການທົບທວນບູລິມະສິດ, ເຊິ່ງມີກໍານົດເວລາການທົບທວນຄືນຫົກເດືອນ.

ຫົວຫນ້າການແພດສືບຕໍ່ແລະກ່າວວ່າ, "FDA ອາດຈະໃຫ້ລາງວັນ Fast Track Designation ຖ້າມັນກໍານົດວ່າຂໍ້ມູນທີ່ບໍ່ແມ່ນທາງດ້ານການຊ່ວຍຫຼືທາງດ້ານການຊ່ວຍສະແດງໃຫ້ເຫັນເຖິງທ່າແຮງຂອງຢາເພື່ອແກ້ໄຂຄວາມຕ້ອງການທາງການແພດທີ່ບໍ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວສໍາລັບພະຍາດຫຼືສະພາບທີ່ຮ້າຍແຮງຫຼືອັນຕະລາຍເຖິງຊີວິດ."

ຂໍ້ມູນເບື້ອງຕົ້ນ

ຂໍ້ມູນ preclinical ທີ່ນໍາສະເຫນີກ່ອນຫນ້ານີ້ສະແດງໃຫ້ເຫັນການສົມທົບລະຫວ່າງ Keytruda ແລະ REQORSA. ນອກຈາກນັ້ນ, ຂໍ້ມູນນີ້ໄດ້ສະແດງໃຫ້ເຫັນວ່າການປະສົມປະສານຂອງຢາສອງຊະນິດນີ້ມີປະສິດທິພາບຫຼາຍກ່ວາເວລາທີ່ Keytruda ຖືກນໍາໃຊ້ໃນການໂດດດ່ຽວ. ການສຶກສາໄດ້ຖືກດໍາເນີນຢູ່ໃນຫນູທີ່ມີລະບົບພູມຕ້ານທານຂອງມະນຸດທີ່ກໍາລັງຕໍ່ສູ້ກັບມະເຮັງປອດ metastatic.