ຢາໄມເກຣນ 'ອອກລິດໄວ' ໃໝ່ ອະນຸມັດໂດຍ FDA

Topline

ອົງການອາຫານ ແລະຢາ ໃນວັນສຸກ ການອະນຸມັດ Pfizer ຍັກໃຫຍ່ຢາສີດພົ່ນຢາຊະນິດໃຫມ່ກ່າວວ່າສາມາດສະເຫນີໄດ້ "ການບັນເທົາທຸກໄວ" ຈາກການເປັນໂຣກໄມເກຣນ, ການເປີດຕົວຢາປົວພະຍາດຮູບແບບໃຫມ່ອອກສູ່ຕະຫຼາດແລະຂະຫຍາຍທາງເລືອກການປິ່ນປົວສໍາລັບປະຊາຊົນຫຼາຍລ້ານຄົນທີ່ທົນທຸກຈາກສະພາບທົ່ວໄປ, ມັກຈະມີອາການອ່ອນເພຍ.

ຂໍ້ເທັດຈິງສໍາຄັນ

FDA ໄດ້ອະນຸມັດສີດພົ່ນດັງ, ເອີ້ນວ່າ zavegepant ແລະຍີ່ຫໍ້ເປັນ Zavzpret, ສໍາລັບການປິ່ນປົວໂຣກຫົວໄມເກຣນໃນຜູ້ໃຫຍ່.

ການປິ່ນປົວແບບສ້ວຍແຫຼມແມ່ນມີຈຸດປະສົງເພື່ອຢຸດຫຼືຫຼຸດຜ່ອນອາການເມື່ອການໂຈມຕີ migraine ແລ້ວ, ເຊິ່ງໂດຍທົ່ວໄປແລ້ວປະກອບມີອາການເຈັບຫົວ, ການລົບກວນສາຍຕາ, ປວດຮາກແລະຄວາມອ່ອນໄຫວຕໍ່ກັບແສງສະຫວ່າງຫຼືສຽງ.

ຂໍ້ມູນຈາກການທົດລອງທາງຄລີນິກໃນຂັ້ນຕອນສຸດທ້າຍທີ່ເຜີຍແຜ່ໃນເດືອນກຸມພາ ແນະນໍາ zavegepant ສາມາດບັນເທົາອາການເຈັບໄດ້ໄວພາຍໃນ 15 ນາທີ - ການປິ່ນປົວອື່ນໆສາມາດໃຊ້ເວລາສອງຊົ່ວໂມງເພື່ອເລີ່ມຕົ້ນ - ແລະຊ່ວຍແກ້ໄຂອາການທີ່ຫນ້າເບື່ອອື່ນໆ.

Zavegepant - ສ່ວນຫນຶ່ງຂອງກຸ່ມຢາທີ່ພົ້ນເດັ່ນຂື້ນທີ່ເອີ້ນວ່າ calcitonin gene-related peptide (CGRP) inhibitors - ແມ່ນການປິ່ນປົວໂຣກ migraine ທີສາມຂອງປະເພດຂອງມັນເພື່ອຮັບປະກັນການອະນຸມັດຈາກ FDA ແລະເປັນຢາສີດພົ່ນດັງທໍາອິດ.

ນີ້ຈະເປັນການດີສໍາລັບຄົນເຈັບ migraine ຫຼາຍຄົນທີ່ພະຍາຍາມກິນຢາທາງປາກໃນບັນຊີຂອງອາການທົ່ວໄປເຊັ່ນ: ປວດຮາກແລະຮາກ (ການປິ່ນປົວ CGRP ອື່ນໆທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດຈາກ FDA ແມ່ນມີຢູ່ໃນຢາເມັດ).

Angela Hwang, ຫົວຫນ້າເຈົ້າຫນ້າທີ່ການຄ້າແລະປະທານທຸລະກິດຢາຊີວະພາບທົ່ວໂລກຂອງ Pfizer ກ່າວວ່າການອະນຸມັດ "ຫມາຍຄວາມກ້າວຫນ້າທີ່ສໍາຄັນ", ໂດຍສະເພາະສໍາລັບຜູ້ທີ່ "ຕ້ອງການອິດສະລະຈາກຄວາມເຈັບປວດແລະມັກທາງເລືອກທາງເລືອກໃນການໃຊ້ຢາທາງປາກ."

ຄວາມເປັນມາຫຼັກ

Migraines ເປັນເງື່ອນໄຂທີ່ພົບເລື້ອຍ ແລະເປັນຕາບອດ. ໃນຂະນະທີ່ໂດຍທົ່ວໄປແລ້ວມີອາການປວດຫົວຮຸນແຮງ, ການໂຈມຕີໄມເກຣນເປັນປະກົດການທາງ neurological ສະລັບສັບຊ້ອນທີ່ສາມາດປະກອບມີບັນຊີລາຍຊື່ຍາວຂອງອາການລວມທັງອາການປວດຮາກ, ຄວາມອ່ອນໄຫວຕໍ່ກັບແສງແລະສຽງແລະການລົບກວນສາຍຕາ, ເອີ້ນວ່າ auras. ການ​ຄາດ​ຄະ​ເນ​ແນະ​ນໍາ​ໃຫ້​ເປັນ 1 ໃນ 10 ຄົນ​ ປະ​ສົບ​ການ migraine- ແມ່ຍິງທີ່ບໍ່ສົມສ່ວນ - ແລະມັນເປັນປະຈໍາຢູ່ໃນອັນດັບ ນໍາ ສາເຫດຂອງຄວາມພິການໃນທົ່ວໂລກ. ເຖິງແມ່ນວ່າທາງເລືອກໃນການປິ່ນປົວຫຼືປ້ອງກັນການໂຈມຕີ migraine ໄດ້ຖືກຈໍາກັດໃນອະດີດ, ຢາເສບຕິດໃຫມ່ໄດ້ເກີດຂື້ນໃນຊຸມປີມໍ່ໆມານີ້, ເຖິງແມ່ນວ່າອາການເຈັບຫົວທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບການໃຊ້ຫຼາຍເກີນໄປຫຼືຫຼັງຈາກຢຸດເຊົາ - ບາງສິ່ງບາງຢ່າງທີ່ບໍ່ເຊື່ອວ່າຈະເກີດຂື້ນກັບຢາ CGRP - ໄດ້ຈໍາກັດຜົນປະໂຫຍດຂອງພວກເຂົາ. . Pfizer ຈະຫວັງວ່າ zavegepant ອະນຸຍາດໃຫ້ມັນຈັບຕະຫຼາດ migraine, ເຊິ່ງຂໍ້ມູນແລະບໍລິສັດວິເຄາະ GlobalData. ປະມານ ມີມູນຄ່າ 4.6 ຕື້ໂດລາຕໍ່ປີທົ່ວໂລກ. ມັນເປັນຕະຫຼາດທີ່ Pfizer ແມ່ນແລ້ວຄຸ້ນເຄີຍກັບແລະມັນໄດ້ລົງທຶນຢ່າງຫຼວງຫຼາຍໃນພື້ນທີ່. ຢາ rimegepant ຂອງມັນ, ຂາຍເປັນ Nurtec ODT, ແມ່ນຫນຶ່ງໃນສອງການປິ່ນປົວໂຣກ migraine CGRP ທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດໂດຍ FDA (ມັນຍັງໄດ້ຮັບການອະນຸມັດສໍາລັບການປ້ອງກັນໂຣກ migraine). ມັນໄດ້ຮັບຢາເສບຕິດທັງສອງຫຼັງຈາກນັ້ນ acquiring Biohaven ເປັນມູນຄ່າປະມານ 11.6 ຕື້ໂດລາສະຫະລັດໃນປີກາຍນີ້.

ໝາຍ ເລກໃຫຍ່

40 ລ້ານ. ນັ້ນແມ່ນຈໍານວນຊາວອາເມລິກາທີ່ທົນທຸກຈາກໂຣກ migraine, ຕາມ ໃຫ້ແກ່ມູນນິທິເຈັບຫົວແຫ່ງຊາດ, ຫຼາຍກວ່າ 1 ໃນ 10 ຄົນ. ແມ່ຍິງກວມເອົາ 70% ຂອງກໍລະນີ. ເກືອບ XNUMX/XNUMX ຂອງປະຊາຊົນທີ່ອາໃສຢູ່ໃນສະພາບດັ່ງກ່າວໄດ້ລາຍງານວ່າມີອາການຮ້າຍແຮງດັ່ງນັ້ນພວກເຂົາໄດ້ຊອກຫາຫ້ອງສຸກເສີນໃນອະດີດ.

ສິ່ງທີ່ຄວນສັງເກດເບິ່ງ

Pfizer ແມ່ນ ການ​ທົດ​ສອບ ຮູບແບບປາກຂອງ zavegepant ເພື່ອປ້ອງກັນ migraines ເຊັ່ນດຽວກັນກັບການປິ່ນປົວໃຫ້ເຂົາເຈົ້າ. ການສຶກສາ, ການທົດລອງທາງດ້ານຄລີນິກໄລຍະກາງຫາທ້າຍ, ຄາດວ່າຈະສໍາເລັດໃນເດືອນກໍລະກົດ. Hwang ຂອງ Pfizer ກ່າວວ່າບໍລິສັດວາງແຜນທີ່ຈະ "ສືບຕໍ່ສ້າງ franchise migraine ຂອງຕົນເພື່ອສະຫນັບສະຫນູນຫຼາຍພັນລ້ານຄົນໃນທົ່ວໂລກທີ່ໄດ້ຮັບຜົນກະທົບຈາກພະຍາດທີ່ອ່ອນແອນີ້." ບໍລິສັດຍັງຢູ່ໃນຕົ້ນໆ ການຝຶກ ຂອງການສືບສວນຢາເສບຕິດເປັນການປິ່ນປົວທີ່ເປັນໄປໄດ້ສໍາລັບພະຍາດຫືດ. ການຄົ້ນຄວ້າຊີ້ໃຫ້ເຫັນວ່າລະບົບ zavegepant ເປົ້າຫມາຍແມ່ນມີສ່ວນຮ່ວມໃນການຕອບສະຫນອງອັກເສບຂອງຮ່າງກາຍເຊັ່ນດຽວກັນກັບການກະຕຸ້ນ migraines. ດັ່ງນັ້ນ, ມັນເປັນໄປໄດ້ວ່າມັນສາມາດພິສູດໄດ້ວ່າເປັນປະໂຫຍດສໍາລັບສະພາບເຊັ່ນ: ພະຍາດຫືດ, ບ່ອນທີ່ການອັກເສບຈໍາກັດເສັ້ນທາງຫາຍໃຈ.

ສິ່ງທີ່ພວກເຮົາບໍ່ຮູ້

ມັນບໍ່ຊັດເຈນວ່າ zavegepant ຈະມີລາຄາເທົ່າໃດເມື່ອມັນເປີດຕົວ. ໂຄສົກຂອງ Pfizer ກ່າວ Forbes ຢາດັ່ງກ່າວຄາດວ່າຈະເປີດຕົວໃນເດືອນກໍລະກົດ 2023 ແລະລາຄາຂອງມັນມີແນວໂນ້ມທີ່ຈະປຽບທຽບກັບຢາອື່ນໆທີ່ FDA ອະນຸມັດ CGRP ໄມເກຣນຢູ່ໃນຕະຫຼາດ.

ອ່ານ​ເພີ່ມ​ເຕີມ

ຢາໄມເກຣນ ໃໝ່ ສະເໜີໃຫ້ຜູ້ປະສົບໄພຄວາມຫວັງຂອງ 'ການບັນເທົາອາການໄວ' ຜ່ານຢາສະເປຍດັງ, Pfizer ເວົ້າວ່າ (Forbes)

ຫຼາຍກວ່າ 50 ເປີເຊັນຂອງປະຊາຊົນໃນທົ່ວໂລກມີອາການປວດຫົວ (Washington Post)

ການປິ່ນປົວໂຣກ Migraine ໄດ້ມາຢ່າງຍາວນານ (NYT)