ວັກຊີນ Novavax ລົບລ້າງຂັ້ນຕອນທີ່ສໍາຄັນໃນເສັ້ນທາງໄປສູ່ການອະນຸມັດ FDA

ວັກຊີນ Covid-19 ສອງຄັ້ງຂອງ Novavax ສໍາລັບຜູ້ໃຫຍ່ທີ່ມີອາຍຸ 18 ປີຂຶ້ນໄປໄດ້ລຶບລ້າງບາດກ້າວທີ່ສໍາຄັນໃນເສັ້ນທາງໄປສູ່ການອະນຸຍາດຂອງອົງການອາຫານແລະຢາໃນວັນອັງຄານ.

ຄະນະກໍາມະການຂອງຜູ້ຊ່ຽວຊານດ້ານວັກຊີນເອກະລາດຂອງ FDA ໄດ້ລົງຄະແນນສຽງ 21 ຕໍ່ 0 ດ້ວຍການລະງັບຄັ້ງຫນຶ່ງໃນຕອນທ້າຍຂອງກອງປະຊຸມຕະຫຼອດມື້ເພື່ອແນະນໍາໃຫ້ອະນຸຍາດໃຫ້ການສັກຢາສໍາລັບການນໍາໃຊ້ໃນສະຫະລັດຫຼັງຈາກກອງປະຊຸມສາທາລະນະຕະຫຼອດມື້ເຊິ່ງມັນໄດ້ຊັ່ງນໍ້າຫນັກຂໍ້ມູນຄວາມປອດໄພແລະປະສິດທິຜົນ. FDA ປົກກະຕິແລ້ວປະຕິບັດຕາມຄໍາແນະນໍາຂອງຄະນະກໍາມະການ, ເຖິງແມ່ນວ່າມັນບໍ່ມີພັນທະທີ່ຈະເຮັດແນວນັ້ນ. ອົງການດັ່ງກ່າວສາມາດເກັບກູ້ໄດ້ Novavax ຂອງ ວັກຊີນສໍາລັບການແຈກຢາຍຢູ່ໃນສະຫະລັດໃນທັນທີໃນອາທິດນີ້.

ສູນປ້ອງກັນການຄວບຄຸມພະຍາດຍັງຈໍາເປັນຕ້ອງໄດ້ລົງນາມໃນການສັກຢາກ່ອນທີ່ຮ້ານຂາຍຢາແລະຜູ້ໃຫ້ບໍລິການດ້ານສຸຂະພາບອື່ນໆສາມາດເລີ່ມປະຕິບັດໃຫ້ເຂົາເຈົ້າກັບປະຊາຊົນ.

ການສັກຢາຂອງ Novavax ຈະເປັນວັກຊີນ Covid ຄັ້ງທີສີ່ທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດໃຫ້ໃຊ້ໃນສະຫະລັດແລະເປັນຢາວັກຊີນໃຫມ່ຄັ້ງທໍາອິດນັບຕັ້ງແຕ່ວັກຊີນ Johnson & Johnson ໄດ້ຖືກອະນາໄມໃນເດືອນກຸມພາ 2021.

Novavax ແມ່ນໜຶ່ງໃນຜູ້ເຂົ້າຮ່ວມຕົ້ນໆໃນການແຂ່ງຂັນຂອງລັດຖະບານສະຫະລັດເພື່ອພັດທະນາວັກຊີນ Covid ໃນປີ 2020, ໄດ້ຮັບເງິນທຶນຜູ້ເສຍພາສີ 1.8 ຕື້ໂດລາຈາກ Operation Warp Speed. ຢ່າງໃດກໍຕາມ, ບໍລິສັດໄດ້ພະຍາຍາມຫຼາຍກວ່າຫນຶ່ງປີເພື່ອໃຫ້ໄດ້ຮັບການຜະລິດໃນສະຖານທີ່ແລະຂໍ້ມູນການທົດລອງທາງດ້ານການຊ່ວຍຂອງຕົນປະກົດວ່າຫຼາຍຕໍ່ມາກ່ວາ. Pfizer ແລະ ທັນສະ ໄໝ.

ການສັກຢາຂອງບໍລິສັດ Maryland biotech ແມ່ນອີງໃສ່ເຕັກໂນໂລຊີທາດໂປຼຕີນທີ່ຖືກນໍາໃຊ້ສໍາລັບທົດສະວັດໃນການສັກຢາປ້ອງກັນພະຍາດຕັບອັກເສບ B ແລະ HPV. ເທກໂນໂລຍີແຕກຕ່າງຈາກການສັກຢາຂອງ Pfizer ແລະ Moderna, ເຊິ່ງເປັນຄັ້ງທໍາອິດທີ່ໃຊ້ເທກໂນໂລຍີ messenger RNA ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດຈາກ FDA.

ທ່ານດຣ Peter Marks, ຜູ້ທີ່ເປັນຫົວຫນ້າຫ້ອງການ FDA ທີ່ຮັບຜິດຊອບໃນການກວດສອບຄວາມປອດໄພແລະປະສິດທິຜົນຂອງຢາວັກຊີນ, ກ່າວວ່າຢາວັກຊີນ Novavax ອາດຈະດຶງດູດເອົາຄົນທີ່ບໍ່ມີພູມຕ້ານທານທີ່ຈະມັກການສັກຢາທີ່ບໍ່ອີງໃສ່ເຕັກໂນໂລຢີ mRNA ທີ່ໃຊ້ໂດຍ Pfizer ແລະ Moderna. ເຖິງແມ່ນວ່າ Johnson & Johnson ຂອງ ການສັກຢາແມ່ນມີຢູ່, CDC ໄດ້ຈໍາກັດການນໍາໃຊ້ຂອງມັນເນື່ອງຈາກຄວາມສ່ຽງຕໍ່ການເປັນກ້ອນເລືອດ, ຕົ້ນຕໍໃນແມ່ຍິງ.

ປະມານ 76% ຂອງຜູ້ໃຫຍ່ທີ່ມີອາຍຸ 18 ປີຂຶ້ນໄປໄດ້ຮັບສອງຄັ້ງໃນສະຫະລັດ, ຕົ້ນຕໍແມ່ນຢາວັກຊີນ Pfizer ແລະ Moderna, ອີງຕາມຂໍ້ມູນຈາກ CDC. ເຖິງຢ່າງໃດກໍ່ຕາມ, ຜູ້ໃຫຍ່ປະມານ 27 ລ້ານຄົນໃນສະຫະລັດຍັງບໍ່ທັນໄດ້ຮັບຢາເທື່ອທໍາອິດ, ອີງຕາມການ Heather Scobie, ເຈົ້າຫນ້າທີ່ຂອງທີມຕອບໂຕ້ສຸກເສີນຂອງ CDC. ຜູ້ບໍລິຫານ Novavax ເຊື່ອວ່າຢາວັກຊີນຂອງພວກເຂົາຈະຂໍອຸທອນກັບບາງຄົນໃນກຸ່ມນີ້ຜູ້ທີ່ບໍ່ໄດ້ຕໍ່ຕ້ານການສັກຢາວັກຊີນ, ແຕ່ຕ້ອງການທາງເລືອກທີ່ໃຊ້ເຕັກໂນໂລຢີທີ່ມີບັນທຶກການຕິດຕາມທີ່ຍາວກວ່າ mRNA.

ວັກຊີນຂອງ Novavax ມີປະສິດທິພາບ 90% ໃນການປ້ອງກັນການເຈັບປ່ວຍຈາກ Covid ໃນທົ່ວຄະນະແລະ 100% ປະສິດທິຜົນໃນການປ້ອງກັນພະຍາດຮ້າຍແຮງ, ອີງຕາມຜົນການທົດລອງທາງດ້ານການຊ່ວຍຂອງບໍລິສັດຈາກສະຫະລັດແລະເມັກຊິໂກ. ຢ່າງໃດກໍຕາມ, ການທົດລອງໄດ້ດໍາເນີນການຈາກເດືອນທັນວາ 2020 ເຖິງເດືອນກັນຍາ 2021, ຫຼາຍເດືອນກ່ອນທີ່ variant omicron ທີ່ຕິດເຊື້ອສູງແລະສາຍຍ່ອຍຕ່າງໆຂອງມັນໄດ້ກາຍເປັນເດັ່ນໃນສະຫະລັດ.

ໃນການສະຫຼຸບເອກະສານທີ່ຈັດພີມມາກ່ອນກອງປະຊຸມໃນວັນອັງຄານ, ເຈົ້າ ໜ້າ ທີ່ FDA ກ່າວວ່າບໍ່ມີຂໍ້ມູນໃດໆກ່ຽວກັບປະສິດຕິຜົນຂອງວັກຊີນ Novavax ຕ້ານ omicron, ເຖິງແມ່ນວ່າການສັກຢາອາດຈະຍັງປ້ອງກັນພະຍາດຮ້າຍແຮງຈາກຕົວແປ. Novavax, ເຊັ່ນດຽວກັບວັກຊີນ Covid ທຸກໆຄັ້ງ, ຖືກອອກແບບມາເພື່ອແນເປົ້າ ໝາຍ ເຊື້ອໄວຣັດຊະນິດເດີມທີ່ເກີດຂື້ນຄັ້ງ ທຳ ອິດໃນເມືອງ Wuhan, ຈີນ, ໃນປີ 2019. ແນວໃດກໍ່ຕາມ, ໄວຣັດດັ່ງກ່າວໄດ້ປ່ຽນແປງຢ່າງໃຫຍ່ຫຼວງໃນໄລຍະສອງປີທີ່ຜ່ານມາ. ປະສິດທິຜົນຂອງວັກຊີນຕ້ານພະຍາດເບົາບາງຈາກ Covid ໄດ້ຫຼຸດລົງຢ່າງຫຼວງຫຼາຍຍ້ອນວ່າເຊື້ອໄວຣັສໄດ້ພັດທະນາ.

ທ່ານດຣ Lucia Lee, ເຈົ້າໜ້າທີ່ພະແນກຄົ້ນຄວ້າວັກຊີນຂອງ FDA ກ່າວໃນລະຫວ່າງການນຳສະເໜີຕໍ່ຄະນະກຳມາທິການວ່າ "ການສຶກສາດັ່ງກ່າວໄດ້ດຳເນີນມາເປັນເວລາດົນແລ້ວ ແລະກ່າວວ່າ ກໍລະນີທີ່ເກີດຂຶ້ນບໍ່ແມ່ນໃນຊ່ວງເວລາທີ່ omicron ແຜ່ລາມອອກໄປ.

ສະມາຊິກຄະນະກໍາມະການທ່ານດຣ Eric Rubin, ຜູ້ຊ່ຽວຊານດ້ານພະຍາດຕິດຕໍ່ຂອງ Harvard, ກ່າວວ່າລາວຮູ້ສຶກຜິດຫວັງທີ່ບໍລິສັດບໍ່ໄດ້ນໍາສະເຫນີຂໍ້ມູນກ່ຽວກັບປະສິດທິພາບຂອງ Novavax ຕໍ່ omicron. ເຖິງຢ່າງໃດກໍ່ຕາມ, Rubin ກ່າວວ່າຂໍ້ມູນທີ່ບໍລິສັດໄດ້ສົ່ງມາແມ່ນສອດຄ່ອງກັບມາດຕະຖານດຽວກັນທີ່ໃຊ້ໃນການອະນຸຍາດວັກຊີນຂອງ Pfizer ແລະ Moderna ໃນເດືອນທັນວາ 2020.

ທ່ານດຣ Filip Dubovsky, ຫົວຫນ້າການແພດຂອງ Novavax ບອກກັບຄະນະກໍາມະວ່າຂໍ້ມູນຈາກການທົດລອງຂອງບໍລິສັດໄດ້ສະແດງໃຫ້ເຫັນວ່າຢາສອງຄັ້ງໄດ້ກະຕຸ້ນການຕອບສະຫນອງພູມຕ້ານທານຕໍ່ກັບ omicron, ເຖິງແມ່ນວ່າມັນຕ່ໍາກວ່າຕໍ່ກັບເຊື້ອສາຍ Wuhan. ປະລິມານທີສາມເພີ່ມການຕອບສະຫນອງພູມຕ້ານທານຕໍ່ກັບ omicron ໃນລະດັບທີ່ທຽບເທົ່າກັບສອງຄັ້ງທໍາອິດທີ່ມີປະສິດຕິຜົນ 90% ຕໍ່ກັບພະຍາດ, Dubovsky ກ່າວ.. ທ່ານກ່າວວ່າ Novavax ວາງແຜນທີ່ຈະຂໍໃຫ້ FDA ອະນຸມັດຢາທີສາມຖ້າອົງການດັ່ງກ່າວລຶບລ້າງຊຸດປະຖົມເພື່ອໃຊ້ໃນສະຫະລັດ.

"ມັນເປັນຄວາມຈິງທີ່ວ່າພວກເຮົາບໍ່ມີຂໍ້ມູນປະສິດທິພາບຕໍ່ກັບ omicron, ສິ່ງທີ່ພວກເຮົາມີແມ່ນເຕັກໂນໂລຢີທີ່ພວກເຮົາຄິດວ່າສ້າງການຕອບສະຫນອງພູມຕ້ານທານຢ່າງກວ້າງຂວາງ, ສະແດງໃຫ້ເຫັນຕໍ່ກັບແນວພັນທີ່ກວ້າງຂວາງ," Dubosvky ເວົ້າ. 

ຜົນຂ້າງຄຽງທີ່ພົບເລື້ອຍທີ່ສຸດຂອງການສັກຢາ Novavax ແມ່ນຄວາມເຈັບປວດບ່ອນສັກຢາ, ຄວາມເມື່ອຍລ້າ, ເຈັບຫົວແລະກ້າມເນື້ອ, ອີງຕາມເອກະສານສະຫຼຸບໂດຍ FDA. ຢ່າງໃດກໍ່ຕາມ, ເຈົ້າຫນ້າທີ່ FDA ຍັງໄດ້ຍົກທຸງສີແດງວ່າຢາວັກຊີນ Novavax ອາດຈະກ່ຽວຂ້ອງກັບຄວາມສ່ຽງຕໍ່ການອັກເສບຂອງຫົວໃຈຄືກັບການສັກຢາຂອງ Pfizer ແລະ Moderna.

ໃນຖານຂໍ້ມູນຄວາມປອດໄພຂອງຜູ້ຮັບວັກຊີນ Novavax 40,000 ຄົນ, ຊາຍຫນຸ່ມສີ່ຄົນທີ່ມີອາຍຸແຕ່ 16 ຫາ 28 ປີໄດ້ລາຍງານພະຍາດ myocarditis ຫຼື pericarditis ພາຍໃນ 20 ມື້ຫຼັງຈາກໄດ້ຮັບການສັກຢາ, ເຖິງແມ່ນວ່າຫນຶ່ງໃນນັ້ນມີພະຍາດໄວຣັສທີ່ສາມາດເຮັດໃຫ້ເກີດອາການ. Myocarditis ແມ່ນການອັກເສບຂອງກ້າມຊີ້ນຫົວໃຈແລະ pericarditis ແມ່ນການອັກເສບຂອງຊັ້ນນອກຂອງຫົວໃຈ.

ທ່ານ Lee ກ່າວວ່າກໍລະນີເຫຼົ່ານີ້ມີຄວາມເປັນຫ່ວງເພາະວ່າຄົນເຈັບໄດ້ລາຍງານອາການຂອງເຂົາເຈົ້າພາຍໃນສອງສາມມື້ຫຼັງຈາກໄດ້ຮັບການສັກຢາ Novavax, ແລະມີການເຊື່ອມໂຍງກັນລະຫວ່າງ. ການສັກຢາ mRNA ແລະການອັກເສບຂອງຫົວໃຈ ໃນ​ບັນ​ດາ​ຜູ້​ຊາຍ​ຫນຸ່ມ​. ໃນ ກໍລະນີຂອງການສັກຢາ mRNA, CDC ພົບວ່າຄວາມສ່ຽງຕໍ່ການເປັນໂຣກ myocarditis ແມ່ນສູງກວ່າການຕິດເຊື້ອ Covid ຫຼາຍກວ່າການສັກຢາວັກຊີນ.

ທ່ານດຣ Denny Kim ຫົວຫນ້າເຈົ້າຫນ້າທີ່ດ້ານຄວາມປອດໄພຂອງ Novavax ກ່າວວ່າອັດຕາຂອງ myocarditis ມີຄວາມສໍາຄັນຄືກັນລະຫວ່າງຄົນທີ່ສັກຢາແລະບໍ່ໄດ້ຮັບວັກຊີນໃນການສຶກສາທາງດ້ານຄລີນິກ, ເຖິງແມ່ນວ່າມັນສູງກວ່າເລັກນ້ອຍໃນບັນດາຄົນທີ່ໄດ້ຮັບການສັກຢາ.

ທ່ານ Kim ກ່າວຕໍ່ຄະນະ ກຳ ມະການວ່າ "ພວກເຮົາເຊື່ອວ່າຫຼັກຖານທາງດ້ານຄລີນິກທັງ ໝົດ ຢູ່ທີ່ນີ້ບໍ່ພຽງພໍທີ່ຈະສ້າງຄວາມສໍາພັນທາງສາເຫດໂດຍລວມກັບຢາວັກຊີນ,". ທ່ານກ່າວວ່າ Novavax ກໍາລັງຕິດຕາມກໍລະນີຂອງການອັກເສບຂອງຫົວໃຈໃນການສະສົມຂໍ້ມູນຈາກການທົດລອງທາງດ້ານການຊ່ວຍແລະການນໍາໃຊ້ການສັກຢາໃນໂລກທີ່ແທ້ຈິງທີ່ພວກເຂົາໄດ້ຮັບອະນຸຍາດແລ້ວ.

ສະມາຊິກຄະນະກໍາມະທ່ານດຣ. Arthur Reingold, ຜູ້ຊ່ຽວຊານດ້ານການລະບາດຂອງ UC Berkeley ກ່າວວ່າລາວມີຄວາມສົງໄສວ່າຜູ້ທີ່ມີຄວາມລັງເລໃຈໃນການສັກຢາວັກຊີນຈໍານວນຫຼວງຫຼາຍຈະໄດ້ຮັບການສັກຢາ Novavax, ເນື່ອງຈາກມີຫຼັກຖານວ່າຢາວັກຊີນຂອງບໍລິສັດອາດຈະກ່ຽວຂ້ອງກັບຄວາມສ່ຽງຕໍ່ການອັກເສບຂອງຫົວໃຈໃນລະດັບທີ່ທຽບເທົ່າ. ການສັກຢາ Pfizer ແລະ Moderna. 

ທ່ານດຣ Cody Meissner, ແພດເດັກຢູ່ມະຫາວິທະຍາໄລ Tufts ຜູ້ທີ່ນັ່ງຢູ່ໃນຄະນະກໍາມະການ, ກ່າວວ່າມີການເຊື່ອມໂຍງຢ່າງຊັດເຈນລະຫວ່າງວັກຊີນ Covid ແລະ myocarditis, ເຖິງແມ່ນວ່າບໍ່ມີຂໍ້ມູນພຽງພໍທີ່ຈະບອກວ່າການສັກຢາຂອງບໍລິສັດຫນຶ່ງມີຄວາມສ່ຽງສູງ.

ເທກໂນໂລຍີວັກຊີນຂອງ Novavax ມີຄວາມແຕກຕ່າງກັນໃນຫຼາຍວິທີຈາກການສັກຢາຂອງ Pfizer ແລະ Moderna. ອັນສຸດທ້າຍແມ່ນອີງໃສ່ messenger RNA ເພື່ອປ່ຽນຈຸລັງຂອງມະນຸດເປັນໂຮງງານຜະລິດສໍາເນົາຂອງໂປຕີນຂອງ Covid ທີ່ຈະກະຕຸ້ນການຕອບສະຫນອງຂອງພູມຕ້ານທານທີ່ຕໍ່ສູ້ກັບເຊື້ອໄວຣັສ. ທາດໂປຼຕີນຈາກຮວງຕັ້ງແຈບແມ່ນສ່ວນຫນຶ່ງຂອງເຊື້ອໄວຣັສທີ່ຕິດຢູ່ແລະບຸກລຸກຈຸລັງຂອງມະນຸດ.

Novavax ຜະລິດສໍາເນົາຂອງທາດໂປຼຕີນຈາກເຊື້ອໄວຣັດຢູ່ນອກຮ່າງກາຍຂອງມະນຸດ. ລະຫັດພັນທຸກໍາສໍາລັບຮວງແມ່ນເອົາເຂົ້າໄປໃນ baculovirus ທີ່ຕິດເຊື້ອຈຸລັງມົດ, ເຊິ່ງຜະລິດສໍາເນົາຂອງຮວງເຂົ້າທີ່ບໍລິສຸດແລະສະກັດອອກ. ການຄັດລອກແບບຮວງຕັ້ງແຈບ, ເຊິ່ງບໍ່ສາມາດເຮັດຊ້ໍາກັນຫຼືເຮັດໃຫ້ເກີດ Covid, ຖືກສັກໃສ່ຄົນເພື່ອກະຕຸ້ນໃຫ້ມີພູມຕ້ານທານຕໍ່ກັບເຊື້ອໄວຣັສ.

ວັກຊີນຍັງໃຊ້ສ່ວນປະກອບອື່ນທີ່ເອີ້ນວ່າ adjuvant, ເຊິ່ງເປັນສານສະກັດທີ່ບໍລິສຸດຈາກເປືອກຂອງຕົ້ນໄມ້ໃນອາເມລິກາໃຕ້, ເພື່ອກະຕຸ້ນໃຫ້ມີພູມຕ້ານທານທີ່ກວ້າງຂວາງຕໍ່ກັບເຊື້ອໄວຣັສ. ການສັກຢາປະກອບດ້ວຍ 5 micrograms ຂອງ spike copy ແລະ 50 micrograms ຂອງ adjuvant.

ວັກຊີນຂອງ Novavax ຍັງສາມາດເກັບຮັກສາໄວ້ໃນອຸນຫະພູມຕູ້ເຢັນໄດ້, ໃນຂະນະທີ່ການສັກຢາຂອງ Pfizer ແລະ Moderna ຕ້ອງການອຸນຫະພູມເຢັນ subzero.